GCP机构展示（102）首都医科大学附属北京潞河医院

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信息来源：首都医科大学附属北京潞河医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许，不得转载。



一、国家药物临床试验机构基本信息
二、伦理委员会基本信息
三、医院概况
四、国家药物临床试验机构概况
五、GCP专业组团队简介、优势特色、项目经验
六、临床试验项目开展工作流程
七、伦理审查及受理流程
八、机构临床试验立项资料递交清单
九、伦理递交资料清单
十、临床试验机构办公室诚聘质量管理员

一、国家药物临床试验机构基本信息

机构主任	纪智礼
机构副主任	陈学明、陈世财
机构办公室主任	夏瑞 010-69543901-3529 lhyygcp@163.com
机构秘书 项目接洽人	梁欣 010-69543901-3529 lhyygcp@163.com
机构传真	010-60567870
机构办公室	北京市通州区玉带河东街358号成教中心4号楼330室
CFDA认定专业	心血管内科、呼吸内科、内分泌科、神经内科、消化内科、血液内科、肿瘤科、骨科、普通外科、妇科、产科
证书编号	578
认定日期	2017年5月15日
开展项目	Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验 上市后再评价 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 BE试验（正在建立BE病房，预计2017年8月完成）
机构官方网站	http://www.luhehospital.com/专题建设/国家药物临床试验机构；http://www.luhehospital.com/下载中心
机构管理费	研究者观察费20%

二、伦理委员会基本信息

伦理委员会主任委员	王辉
伦理办公室主任	谢海梅
秘书	李海燕
伦理办公室电话	010-69543901-3540
伦理办公室邮箱	lhyyllwyh@163.com
伦理办公室传真	010-60569362
伦理办公室网址	http://www.luhehospital.com/专题建设/国家药物临床试验机构；http://www.luhehospital.com/下载中心
伦理办公室地址	北京市通州区玉带河东街358号成教中心4号楼322室
伦理召开的时间	每月一次，每月第三周
伦理上会形式	会审
伦理审查费用	5000元/项

三、医院概况


1.医疗特色
2.人员情况
3.诊疗设备
4.强大的医疗研究中心
5.科研能力


潞河医院始建于1878年，是一家有着130余年历史的医院，最初只是简陋的教会诊所，随着时代变迁，潞河医院已经成为北京东部最大的综合性医院，承担着周边两百多万人口的医疗服务工作，现为首都医科大学附属北京潞河医院、潞河临床医学院。
医院占地面积60亩，建筑面积11万多平方米;现有员工2400余人，开放床位1098张;2016年全年门诊量229.21万人次，日均(工作日)门诊量8135人次，出院人次4.13万人，手术量4.56万人。在北京市197家二级及以上医院医疗能力(DRGS)排名中，连续两年排在10名之内。
医院现有35个学科，其中28个临床学科实现三级分科，脑血管溶栓介入、心肌梗塞介入治疗、快速康复外科技术、疑难危重症治疗技术、癫痫手术治疗、糖尿病手术治疗、个性化关节置换等26项医疗技术项目达到国际先进水平，149项技术达到国内先进水平，95%的技术项目达到优秀三甲医院水平。自医院2015年启动“以器官系统为基础，以疾病为核心”的学科建设，医院打破内、外科界限，构建“医生围着病人转”的新型诊疗模式。2016年，我院消化中心、骨中心、神经中心、心血管中心、内分泌中心成为首都医科大学硕士研究生培养点。医院拥有中美神经研究所和首都医科大学糖尿病实验室两个北京市重点实验室，目前总在研项目182项，在研经费3000万，其中国家自然基金项目6项、北京市自然科学基金2项、国家卫计委项目2项、市局级以上课题75项。近五年，医院累计发表SCI文章82篇，共发表国内医学科研论文753篇。
随着城市副中心建设的推进，医院将继续秉承两个“以人为本”的办院宗旨，坚持“一体三翼”的发展战略和“六位一体”的发展模式，把医院打造成为大综合、突特色，在区域内、外有广泛影响力和核心竞争力的优秀学院型医院。
1.医疗特色
医院关键性技术获得历史性突破，骨科的个性化关节置换术、创伤骨折微创内固定术、椎间孔镜技术；普外科腔镜下胃癌根治术、肝脾切除、胰体尾、甲状腺肿瘤切除；妇产科肿瘤切除；胸心外科镜下肺叶切除术；泌尿外科的肾肿瘤切除；骨科关节镜、椎间孔镜等一批快速康复外科技术取得突破性进展，已经成为区域医疗平台与引领技术；脊柱外科、神经外科疑难病例技术；肿瘤MDT治疗；三境、二镜联合胆管结石治疗；皮肤美容；种植牙；喉部肿物激光电切；眼后睫手术治疗第一批新技术得以发展；麻醉与重症医学科相应亚专业的发展确保了这些技术项目的开展，手术类科室相应技术项目满足了域内域外不同群体高质量的医疗需求；与此同时，以共同以建设为引擎，心内科、内分泌科、呼吸科、消化科、血液科、风使免疫科、肾病科、皮肤科、中医科等科室亚专业发展迅速，是非手术类专业收治疑难与罕见病例的能力增强；心脏内科的冠脉介入、射频消融技术；内分泌的糖尿病及并发症一体化治疗、肥胖及代谢类疾病的诊断和治疗；消化内科的内镜下治疗技术；血液的骨髓瘤治疗技术；风使免疫的生物制剂治疗技术；肾病的病因协同治疗技术；皮肤与中医科常见并与罕见病的治疗技术；宣武潞河神经诊疗中心的溶栓、介入技术在区域内形成非手术类医疗引领平台。总之，潞河医院学科建设的方向是大综合、突特色，通过走自主创新和共同体建设相结合的道路，打造一批在区域内、外有广泛影响力和核心竞争力的国家级重点学科。
我院肿瘤科和内分泌科进行过国家Ⅳ期临床试验，均符合国家相关标准，操作过程规范，无重大不良反应发生。
2.人员情况
首都医科大学附属北京潞河医院总人数2387人，博士32人，硕士266人，本科及以下2089人。其中医护技专业技术人员1892人。正高50人，副高139人，中级职称579人，初级职称1119人。教学职称中硕士生导师1人，副教授1人，讲师7人。
3.诊疗设备
首都医科大学附属北京潞河医院是一家有着130余年历史的三级综合性医院，是北京东部最大的综合性医院。目前拥有先进的核磁共振及大型放射设备共计25台，其中美国GE生产的signaEXCITE1.5THDEchoSpeed型核磁共振是新一代功能型高场强磁共振成像系统。无论是在神经、血管、腹部、骨关节、心脏等方面都有着很好的成像性能和扫描速度，并且融合了创新的Propeller技术，跨越了常规磁共振的局限；日本东芝生产的螺旋64排TSX-101A型螺旋CT、美国飞利浦生产的BrlillianceCT16Slice型螺旋CT和BrlillianceiCT型螺旋CT、美国飞利浦生产的大平板兼容型血管造影系统FD20，均属于行业领先放射设备。超声设备有GE飞利浦，百盛，阿洛卡等共计20余台，满足门诊患者零预约的要求。
还拥有众多的抢救设备如飞利浦的高端多参数监护仪、迈瑞的多参数监护仪、日本光电的除颤监护仪、德国追哥的麻醉监护仪、飞利浦胎儿监护仪、BIS监护仪等多共计200余台，满足了患者在抢救、治疗过程中的生命指征的监护；还有德国追哥、美国ＰＢ的有创呼吸机、无创呼吸机、转运呼吸机、儿童呼吸机等先进设备共计90余台；麻醉机共计22台，可满足病房手术室、门诊手术室、无痛胃镜、无痛人流等临床需求，其中有两台宙斯高端麻醉机工作站，可以对全麻手术患者在麻醉期间进行麻醉深度监测，并对患者在麻醉期间做出评估。
还拥有各式微创检查、治疗设备如电子胃镜、十二支肠镜、结肠镜、气管镜、球囊胃镜、胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、阴道镜、关节镜、膀胱镜、耳鼻喉镜等内窥镜系统共计３０余套；可进行国内领先的微创检查与治疗。
还拥有齐全的检验设备如ＰＣＲ实验室，可进行分子学的检测；血流变化验室，可进行血液病患者的各项检查；全自动生化分析仪、酶免仪、血球分析仪、凝血检测仪、尿分析仪、细菌检测分析仪等多种检验设备，能基本满足全院门诊、住院患者的化验检查需求，为临床治疗提供依据。
还拥有血液透析机等设备共计48台；还有一些先进医疗设备，从而有力保障了打造首都城市副中心相匹配的医疗服务质量。
4.强大的医疗研究中心
医院有26项医疗技术项目达到国际先进水平，149项技术达到国内先进水平，95%的技术项目达到优秀三甲医院水平。2013年卫生部对心脏介入等六项技术认证，潞河医院全部通过。医院现为北京市本科医师培训基地、北京市全科医师培训基地、区域疑难重症治疗中心、会诊中心、急救中心、卫生部临床路径试点医院、优质护理服务试点医院、数字化试点医院。内分泌科与同仁医院合作正式成立首都医科大学糖尿病研究所，北京市糖尿病重点试验室；神经内科与宣武医院合作成为宣武潞河神经诊疗中心，哈佛大学医学院首医宣武首医潞河中美神经学科研究所，并成立了功能神经科癫痫中心，填补了通州区此专业的空白；友谊与普外科成立友谊潞河普外诊疗中心；友谊与消化科成立消化科病诊治中心；安贞与心内科成立安贞潞河心律失常联合诊治中心；朝阳与血液科成立多发骨髓瘤医疗中心；积水潭与骨科成立北京积水潭骨科联合体；朝阳与呼吸科成立联合体。以上八个重点学科已经通过医联体建设模式，实现了专家、高端技术、病源、资源、教育、科研、防病的共享，今两年又有多项技术填补区域医疗空白，提升了我院医疗水平，方便区域群众就医。
5.科研能力
目前医院在研各级课题总计153项。其中：国家项目4项、省部级项目13项、市级项目1项，区局级项目20项，医院课题95项，合作课题20项。（国家自然基金项目4项；北京市自然科学基金1项；国家卫计委项目2项；首都临床特色项目1项、培育项目3项、成果推广项目2项、科技新星1项；首都卫生行业专项3项；北京市教委一般项目1项；区科委科研项目4项；区行业专项8项；实验室开放课题3项；基础临床合作项目3项、全科医学研究专项1项、首都医科大学校长基金1项；院内科研课题95项）及合作课题20余项，总经费1800万元。2015年全年发表中文核心期刊146篇，SCI文章15篇。
目前，潞河医院作为共建单位拥有北京市糖尿病防治研究所，低氧适应转化医学北京市重点实验室等2所实验室。

四、国家药物临床试验机构概况


首都医科大学附属北京潞河医院药物临床试验机构正式成立于2015年8月10日，机构设有机构办公室、机构档案管理室、试验用药物管理室，设有机构主任一名，机构副主任两名，机构办公室主任一名，机构办公室秘书两名，机构办公室质量控制管理人员两名，机构办公室药品管理人员两名，机构办公室档案管理人员一名。机构对人员进行了详细分工，形成了规范的管理模式，制定了完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责、专业特色突出的药物临床试验标准操作规程。
首都医科大学附属北京陆河医院2017年5月15日获得国家药物临床试验机构资格。认证专业有：心血管内科、呼吸内科、内分泌科、神经内科、消化内科、血液内科、肿瘤科、骨科、普通外科、妇科、产科。是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。目前主要承担Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验，上市后再评价（Ⅳ期），医疗器械/体外诊断试剂临床试验。BE病区将于2017年8月改造完成。


组织架构




机构药物管理室及档案室
机构设有临床试验专用药物管理室、档案室，配备有专职药师、档案管理员。药房配备有常温药柜、阴凉药柜、冷藏冰箱、冷链温湿度监控报警系统、空调、加湿器。档案室配有带锁文件柜、空调、加湿器、计算机及网络系统。设施齐全，专人管理，能满足不同项目的管理要求。

培训
自2014年5月我院开展GCP申报工作以来，机构筹备期间共举行培训会议17次，其中授予GCP证书2次，参加培训共1732人次，各专业组组内培训1059人次。

五、GCP专业组团队简介、优势特色、项目经验


1.心血管内科
2.呼吸内科
3.内分泌科
4.神经内科
5.消化内科
6.血液内科
7.肿瘤科
8.骨科
9.普通外科
10.妇科
11.产科


1.心血管内科


研究者介绍
张海滨:1986年8月毕业于首都医科大学，大学本科学历，，在冠心病的诊断治疗(PTCA+支架置入)、高血压病的诊断治疗、心力衰竭的诊断治疗,心律失常的诊断治疗等方面有较丰富的经验，达到了较高水平。曾先后在《新医药杂志》、《实用中医杂志》、《左江医学》、《临床荟萃》、《实用内科学杂志英文版》等杂志以第一作者发表论文十余篇。1995年及2000年两次去北京朝阳医院及北京阜外心血管医院学习冠心病的介入诊断、治疗。2012年4月获得“首都劳动奖章”，2013年6月获得通州区“为民服务先锋”的光荣称号，2014年1月获得“通州区第二届杰出人才奖”。
郭金成:心血管内科博士，主任医师，现任首都医科大学附属北京潞河医院CCU主任,副教授，硕士研究生导师。2004-2005年在澳大利亚墨尔本维多利亚心脏中心学习冠状动脉的介入诊疗技术。2010年在美国taxus心脏中心研修。主要从事冠心病的诊断和介入治疗工作，重点是急性心肌梗死的介入治疗。国内多个会议主席团成员，第一作者发表核心期刊论文60余篇，参与编写著作4部。在国际会议上报告15次。独立承担北京市课题2项、通州区课题6项，合作课题10余项。发表SCI论文8篇，第一作者4篇。2010年获首都五一劳动奖章和2011年全国五一劳动奖章。
张立新:毕业于承德医学院医疗系和首都医科大学研究生院，九三学社通州工委委员兼医疗支社主任委员。先后在国内核心期刊发表学术论文30余篇，数次获得各级论文评比优胜奖励。作为术者，完成冠心病介入诊疗手术2000余例。参加、指挥重大、急危重症患者的抢救数十次，每年多次参加国际、国内大型学术会议，为本专业学科带头人。指导带教下级医师、医学生近百人，现为首都医科大学附属北京潞河医院内科授课教师和医学宣教专家讲师团成员。


科室简介
首都医科大学附属北京潞河医院心血管内科创建于1985年，经过30年的发展，已成为集医疗、教学、科研和预防为一体的综合性、现代化专科，目前是医院重点科室及通州区重点科室。学科结构完整、设施精良、诊疗技术先进，综合实力和整体水平居区级医院前列，在京东及周边地区享有较高声誉。
心血管内科技术力量雄厚，人才梯队健全。现拥有一支以博士、硕士为核心的医师队伍，其中主任医师8人，副主任医师14人，主治医师9人，住院医师10人；博士研究生3人，硕士研究生人25人。
心内科重视医疗、教学、科研的全面发展，注重科研基础建设和人才培养，科研学术氛围浓厚，多次承担市区级科研项目。近年发表论文40余篇，获市级科研立项3项，获通州科技进步一等奖一项，二等奖一项，通州区科技创新奖一项。参加国家“九五”攻关课题研究2项，“十五”攻关课题研究2项，2001年获首都劳动奖状，2004年获北京市模范集体，2004年获北京市经济科技创新工程优秀成果奖。
学科结构完整，下设门诊、急性心梗急诊介入绿色通道、心血管专科病房、冠心病监护单元（CCU）及其相关辅助功能科室。其中心血管专科病房设置2个病区，床位76张，冠心病监护单元1个，床位20张。辅助功能科室由心功能室（动态心电图、动态血压）、介入导管室等组成。
学科硬件设施精良：CCU配备有先进的PHILIPS一拖17中央心电监护站及各种抢救设备，可对危重患者提供全面的生命体征监护。同时拥有：主动脉内球囊反搏仪器、体外起搏器、除颤仪、呼吸机、心衰（BNP）及急性心梗（肌钙蛋白、肌红蛋白）快速定量分析监测仪、平板运动机、食道电生理调搏仪、多导生理记录仪等多种先进的临床设备。
自2002年率先在本市为急性心肌梗死患者开通了“生命绿色通道”，能够在最短时间内进行急诊冠状动脉造影和直接冠脉支架术，急性心肌梗死的抢救成功率达到市内领先水平。专科月均门诊量达到12000人次，月均收住病人400余人次.
本学科围绕心血管疾病的非介入诊疗和介入诊疗两大专业方向，紧跟国内外专业发展最新趋势，积极引进推广新观念和新方法。非介入诊疗方面：可熟练开展重症、顽固性高血压及合并症、各种顽固、复杂心律失常、冠心病心绞痛、急性心梗、各种原因导致的心衰、各种休克、肺栓塞、主动脉夹层、风心、先心、心肌病、心肌炎、心神经症等心内科各种常见病、多发病及疑难危重症的规范化诊治。介入诊疗方面常规进行：冠状动脉造影、经皮冠脉腔内血管成形术、冠脉内支架植入、射频消融、起搏器植入术、心室造影及主动脉内球囊反博等介入诊疗技术。


专业优势
急性心肌梗死绿色通道：24小时开通急性心肌梗死抢救的绿色通道，最大限度地提高急性心肌梗死的抢救成功率，使急性心肌梗死的救治与国内一流水平保持一致。
心血管病急危重症治疗：每年成功抢救急性左心衰、急性心肌梗塞、高血压危象、严重心律失常等心血管急、危、重症病人500余例。CCU配备有先进的PHILIPS一拖17中央心电监护站，对患者的血压、呼吸、心电、血氧饱和度以及动静脉压力等进行连续动态监测，无缝隙监护患者生命体征，极大地提高危重病人的抢救成功率。
心血管介入治疗：年完成各种心脏血管介入诊疗手术1000余例。开展的主要项目有：选择性冠状动脉造影术、经皮冠状动脉内成形术及支架置入术、射频消融术治疗快速心律失常、永久人工心脏起搏器安置术、已熟练开展了冠心病复杂病变的介入治疗及切割球囊、OCT、血栓抽吸、IVUS、单双腔起搏器植入及螺旋电极应用及主动脉球囊反搏术等关键技术。

2.呼吸内科



研究者介绍
胥振阳：负责PI，主任医师，呼吸内科主任；主要专业特长是呼吸内科疾病如哮喘、慢阻肺与肺心病和肺部感染性疾病的诊断与治疗以及呼吸危重症的抢救等。主要社会兼职：1、北京医学会呼吸病学分会第七届委员，2、北京医师协会呼吸内科专科医师分会理事，3、北京医师协会变态反应专科医师分会常务理事，4、中国医疗保健国际交流促进会中老年医疗保健分会常务委员，5、首都医科大学呼吸病学系委员，6、中国农工民主党通州区工委主任委员，7、政协通州区第六届委员会常务委员。曾经参与完成了国家“八五”、“九五”科技攻关课题。2006年完成了中国-加拿大合作课题即慢性阻塞性肺疾病患者生活质量前瞻性随访研究。参加了中华医学会临床医学慢性呼吸道疾病科研项目“慢性阻塞性肺病症患者稳定期康复运动的前瞻性随访研究”和中国哮喘联盟组织的“全国哮喘患病情况及相关危险因素流行病学调查”工作。近年来发表科研论文多篇。
李晓辉：主任医师，行政副院长，担任北京医师协会感染分会理事。从事临床工作20余年，擅长呼吸系统感染性疾病、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺栓塞、胸膜疾患及呼吸衰竭等疾病的诊断与治疗。曾获得抗击传染性非典型肺炎全国先进个人、首都劳动奖章和北京市先进工作者称号。
张淑明：主任医师，呼吸内科一病区主任。从事呼吸内科临床工作20余年，擅长支气管哮喘、慢性阻塞性肺部疾病、慢性咳嗽、肺炎、支气管扩张、肺部恶性肿瘤诊治及肺间质疾病的治疗及呼吸机的应用。近年在我国科技论文核心期刊共发表论文著作近十篇。
王金祥：主任医师，医学博士、副教授、硕士研究生导师，呼吸中心学科带头人，呼吸二病区主任。专业特长包括呼吸系感染，重症医学，肺血管病和呼吸腔镜技术。主持课题三项，参加市级、国家级和国际合作课题多项。2006年获北京市经济技术创新标兵称号。多次获潞河医院优秀论文评比一、二等奖。近年发表的论文20余篇。

专业介绍
呼吸内科始建于1983年，编制床位68张，分为3个单元：呼吸一病区、呼吸二病区及呼吸重症监护室。呼吸一病区床位35张，包括4张抢救床；呼吸二病区床位27张；呼吸重症监护室(RICU)床位6张。呼吸内科还设有4张床位的睡眠监测室，肺功能室、气管镜室和雾化治疗室，年出院病人超过2000人次，呼吸专科日均门诊量超过250人次。
呼吸内科共有医护人员70人，医生28名（含1名行政编制副院长），其中具有硕士以上学位者24人，主任医师5人，副主任医师4人，主治医师6人，住院医师13人。护理人员42名，其中主管护师7人。
在学科建设方面，呼吸内科已逐步完成三级分科，包括哮喘学组、慢阻肺学组、呼吸系感染学组、间质性肺疾病学组、呼吸系肿瘤与胸膜疾病学组、肺血管病学组、呼吸衰竭与呼吸支持技术学组、睡眠与呼吸生理学组。代表性疾病包括肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、慢性肺源性心脏病、间质性肺疾病、支气管扩张和肺癌等，主要疾病的年诊治量均超过200例以上。呼吸特色诊疗项目逐年增加，特别是有创和无创机械通气、支气管镜、内科胸腔镜、肺功能和大面积肺栓塞溶栓治疗等均有迅速增长。开展的先进技术和特色项目包括可弯曲电子胸腔镜、电子支气管镜、支气管激发实验、肺功能全项检查、呼出气一氧化氮检测、有创-无创序贯机械通气技术和大面积肺栓塞的溶栓治疗等。2016年获首批全国“慢性气道疾病管理示范单位”称号。
呼吸内科目前在研科研项目13项，其中药物临床试验项目一项：连花清瘟颗粒治疗费流感病毒性肺炎随机、双安慰剂对照、多中心临床研究。

3.内分泌科


专业介绍
首都医科大学附属北京潞河医院内分泌科目前为首都医科大学糖尿病研究所、北京市糖尿病防治研究重点实验室、北京市糖尿病防治协会教育基地、北京市住院医师规范化培训基地、通州区糖尿病防治中心、通州区重点学科，是京东地区集医、教、研、防于一体的内分泌医疗中心。科室现共有医护及科研人员47人，其中具有高级职称人员7名，其中硕士生导师5人，中级职称8名，博士后及博士5人等，科室开放床位45张，年住院患者1498人次，分设糖尿病、甲状腺、肥胖代谢、骨代谢、垂体矮小、肾上腺6类亚专科门诊及糖尿病教育门诊，年门诊量12.36万人次。目前科室承担国家自然科学基金3项，省部级及北京市课题13项，区级及合作课题几十余项，科研经费累计1236.85万元。以第一作者或通讯作者发表SCI论文14篇，其中包括Diabetes、ATVB、CellResearch、Stemcells等知名期刊，累积影响因子64.4分，发表核心期刊论文十余篇。在临床与转化医学基础平台上，每年主办国家级、市级会议及国家级远程教育。
在科室主任赵冬的带领下，内分泌科经历了由小至大，由浅入深，由循证到创新，走临床诊疗与转化医学相结合的路线，2017年，先后申报国家药物临床试验基地、国家干细胞临床试验机构，并拥有糖尿病研究所及在建设中的900平方米的GMP实验室、转化医学病房。随着内分泌诊疗中心的组建，科室打破门诊-病房主体模式，成为集内分泌临床诊疗中心岛(病房、亚专业门诊、功能检查室、内分泌检验室、教育护理门诊)、药物临床试验试验基地、糖尿病研究所、社区医疗联合体于一体的综合性模式，功能日益成熟完善，成为服务于首都城市副中心的内分泌临床诊疗与基础科研的综合性服务机构。


研究者介绍


赵冬:女，主任医师，首都医科大学副教授，硕士生导师，现任首都医科大学附属北京潞河医院内分泌科主任，糖尿病研究所、首都医科大学糖尿病防治研究北京市重点实验室主任。
目前为科技部国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项基金评审专家，中国老年保健医学研究会老年骨质疏松分会委员、中国老年医学学会内分泌代谢分会委员、北京医学会内分泌分会委员、北京医学会内科学分会委员、北京医师协会临床营养专业专家委员会委员、首都医科大学内分泌代谢学系委员、北京糖尿病防治协会理事，《中国医药导报》编委，《国际内分泌代谢杂志》特邀审稿专家。曾荣获“北京市先进工作者”，北京市“三八红旗手”，“通州区科技带头人”，“通州区杰出人才奖”，“通州区科技创新人才奖”，连年荣获通州区科学技术一等奖、二等奖等。
参与多项国家级科研项目，主持数个省市级科研项目，近3年内以第一作者或通讯作者发表SCI8篇。
冯英梅:女，医学博士，首都医科大学教授，硕士生导师，首都医科大学附属北京潞河医院糖尿病研究所、首都医科大学北京市糖尿病防治研究重点实验室副主任。
1996年毕业于天津医科大学临床医学专业获得学士学位，2002年毕业于布鲁塞尔自由大学获得医药研究硕士学位，2008年毕业于比利时鲁汶大学获得医学科学博士学位，而后至2015年1月在比利时鲁汶大学做博士后，博士后期间于2011-2012年代表鲁汶大学以访问学者身份出访美国霍普金斯大学医学院儿童血液研究室，2013年至今担任首都医科大学附属北京潞河医院糖尿病研究所、首都医科大学北京市糖尿病防治研究重点实验室副主任。2015年担任国家自然科学基金委内分泌流动项目主任。
在脂蛋白、干细胞在动脉硬化领域开展基础研究十余年，自2005年，共发表文章27篇SCI文章，包括Blood、ATVB、CardiovascResearch、Atherosclerosis等杂志。2014年应国际动脉粥样硬化协会邀请，撰写评论“干细胞与动脉粥样硬化的研究方向”。在比利时工作期间，申请人获得比利时心血管学会Obita一等奖，主持比利时FondsWestenschappelijkOnderzork（FWO）基金，是该年度获得此基金的唯一中国人；2013年回国后，主持国家自然科学基金两项。2014年获得通州区科技一等奖。
目前任PlosOne(IF:3.234)编委，CurrentstemCellResearch&Therapy(IF:2.212）、BioMedInternatonionalResearch(IF：2.7)、StemCellInternational(IF:2.813)客座编辑，并应邀为Circulation、ATVB等数个杂志审稿。2016-2017年，担任国家自然科学基金评审专家、2016科技部国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项预算评审、首都特色评审专家。
王旭红:主任医师，首都医科大学副教授，硕士生导师，北京医学会内分泌分会的青年委员，通州区第二届青联委员；主要擅长糖尿病及其并发症的诊治，甲状腺疾病的诊治，内分泌各种危急重症的抢救工作；近三年在核心期刊发表论文6篇，SCI论文3篇，在研市级以上课题3项，区级以上课题多项。
于可:硕士研究生，副主任医师，首都医科大学副教授，硕士生导师。北京医学会内科学分会青年委员;中国老年医学学会内分泌代谢分会委员;擅长糖尿病及其并发症的诊治、肥胖代谢病、高尿酸血症，甲状腺疾病、骨代谢疾病的诊治、垂体疾病的诊治，现承担市级课题3项，发表论文5篇。
张宝玉:硕士研究生，副主任医师，首都医科大学副教授，硕士生导师。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会第五届委员会诊断与质量控制学组委员。曾任北京市糖尿病防治协会秘书处秘书。擅长糖尿病及其并发症的诊治、肥胖代谢病、甲状腺疾病、骨代谢疾病的诊治、垂体疾病的诊治。主要研究方向为代谢性骨病的临床与基础研究。获得市级、区级课题多项，发表论文多篇。
马燕:主治医师，硕士研究生在读，导师：杨金奎。2004年于首都医科大学附属北京潞河医院内分泌科工作至今。2010年于北京协和医院内分泌科进修。擅长糖尿病及其并发症的诊治、肥胖代谢病、甲状腺疾病、骨代谢疾病的诊治、垂体疾病、儿童生长发育、矮小症、性早熟等疾病的诊治。近年来，个人发表SCI1篇，国内期刊论文6篇，其中核心期刊论文3篇。
吴南楠:2009年毕业于哈尔滨医科大学，获内分泌及代谢性疾病专业硕士学位,目前在职攻读内分泌专业博士。2009年9月就职于北京市通州潞河医院内分泌科，工作至今，主治医师。作为内分泌科肾上腺组组长，带领科室发展肾上腺相关疾病的诊疗工作，每月平均接诊人数1000余人次。目前吴南楠作为申请人承担市级课题1项，区级课题4项，院课题2项，目前发表SCI1篇，中文核心论文6篇，其中《不同诊断标准下黑龙江省成人代谢综合征患病率调查》获中华糖尿病杂志2009年度优秀论文。


专业优势
1.糖尿病及其急慢性并发症、危重症治疗；
2.甲状腺疾病(甲亢、Graves眼病、妊娠期甲状腺疾病)的诊治。
3.甲状腺细针穿刺诊断技术；
4.糖尿病手术治疗；肥胖症减重手术治疗；
5.垂体瘤、生长发育疾病；
6.骨质疏松等代谢性骨病、高钙血症、甲状旁腺疾病；
7.肾上腺疾病；

专业组研究兴趣/主攻病种
1.糖尿病及其并发症；
2.甲状腺疾病（甲亢、甲减、妊娠相关甲状腺疾病、甲状腺结节等）
3.肥胖症及血脂代谢紊乱
4.高尿酸血症及痛风
5.原发性骨质疏松症和肌少症
6.甲状旁腺疾病（原发性甲旁亢、甲状旁腺功能减退症等）
7.内分泌性高血压（原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等）
8.垂体疾病（垂体泌乳素瘤，垂体生长激素瘤等）
9.生长发育疾病（矮小、性早熟等）

项目经验
2017年1月13起至今，项目名称“基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究(CLASSIC研究)”，项目编号：F3Z-GH-IOQR。

4.神经内科


研究者介绍
杜会山：主任医师，现任首都医科大学附属北京潞河医院党委副书记、中美神经科学研究所常务副所长、神经内科主任、首都医科大学副教授。1988年毕业于首都医科大学临床医学系，长期从事脑血管病的临床及研究工作，在本地区率先开展了静脉溶栓、动脉溶栓、机戒取栓，血管内成形支架治疗颅内动脉狭窄等技术。以上技术填补了通州区脑血管治疗的空白，治疗工作量在全市三级医院中均名列前茅。现主要研究方向为脑梗死溶栓后减小再灌注损伤方法和作用机制研究和卒中后康复训练对长期神经功能恢复影响。已发表学术论文42篇，其中SCI收录10篇。主持首都医学发展基金科研项目两项；作为分中心负责人，2次参与科技部十一五科技支撑项目、3次参与科技部十二五科技攻关项目。
先后获得全国卫生系统创先争优先进个人；北京市知识型职工先进个人荣誉称号；北京市群众性经济技术创新工程优秀成果奖；北京市先进工作者称号；通州区第一届杰出人才提名奖；通州区优秀科技带头人。
北京医学会脑血管病专业委员会副主任委员；中国中西医结合学会脑心同治专业委员会常务委员；中国卒中学会医疗质量管理与促进分会委员；中国老年医学学会脑血管病专业委员会委员；北京医师学会眩晕专业专家委员会专家委员；北京医学会神经病学分会委员。


耿晓坤：副主任医师，首都医科大学附属北京潞河医院神经内科副主任、副教授、硕士生导师，中国卒中学会神经介入分会青年委员，入选北京市“科技新星”及“北京市优秀人才”。一直从事神经介入和脑缺血神经保护研究，截至目前完成神经介入诊疗手术千余例，包括脑血管造影、脑动脉支架等，急诊脑梗死动脉取栓等，填补了本区域空白，并于2015年创建潞河医院神经介入中心。在临床工作中，针对临床诊治存在的问题，进行创新性研究。对于国人椎动脉颅外段狭窄发病率高（占颅外血管狭窄比例40%），而椎动脉开口处狭窄无法外科剥脱治疗，球囊扩张支架治疗后再狭窄率极高（术后再狭窄约30%）的难题，申请人通过3年多的探索，在国际上率先建立了“联合椎动脉-锁骨下动脉自膨支架植入手术”，显著降低椎动脉开口狭窄支架后再狭窄率，明显降低了患者由于二次手术带来的身体痛苦及经济负担，结果得到国际同行认可，并以论文形式发表在国际介入协会官方杂志JEndovascTher上（第一作者，IF=3.59）。同期，国际知名专家PiotrMusialek和NicolasLangwieser发表述评，认为“耿和他的团队值得祝贺！他们如此有价值的研究改变了椎动脉支架治疗的理念！”2015年中国卒中学会第一次会议，暨2015年天坛国际脑血管病会议，评为优秀论文，并作大会口头交流。在国内较早参与开展了急性脑梗死动脉内机械取栓治疗，应国家卫计委脑卒中防治工程委员会邀请，参与编写《中国缺血性脑卒中血管内治疗指导规范》。2011年留学美国韦恩州立大学，目前主持：国家自然科学基金青年项目、北京市“科技新星”计划、北京市教育委员会科技计划面上项目、北京市优秀人才资助项目各1项。在上述基金支持下，近5年在其专业领域具有国际影响力的主流学术期刊上发表SCI论文近40余篇，其中第一作者及通讯作者SCI论著20余篇（IF累计80），其中包括脑血管病领域权威杂志stroke、ProgressinNeurobiology等。

专业介绍
首都医科大学附属北京潞河医院神经内科成立于1990年，经过26年的人才培养和学科建设，建立起一支专业性强、理论扎实、经验丰富、人才梯队结构合理的高凝聚力团队。科室现有床位127张，医护人员90余名，主任医师5名，副主任医师13名，博士4名，硕士35名，2016年收治神经系统疾病患者3179人次，年门急诊量131347人次，是区重点科室，京东地区神经疾病的临床诊疗中心。
神经内科特色技术项目包括：重症脑血管病抢救与治疗、急性缺血性脑血管病静脉溶栓治疗、动脉溶栓治疗、血管内机械取栓治疗、脑血管病的介入诊断和治疗、变性病的诊疗、癫痫的诊疗、神经疾病康复治疗、神经疾病疑难杂症会诊等。完成静脉溶栓例数居北京市三甲医院第三名；开展脑血管造影，支架治疗、动脉内机械取栓等精尖技术千余例，在北京市三级甲等医院中名列前茅；疑难病会诊及远程会诊900人次。
科室认真执行“科技兴科”战略，积极开展科研工作，已独立申请国家自然科学基金3项、北京市自然科学基金等省部级课题4项、区科委课题8项，近5年发表SCI论文近40余篇，核心期刊论文20篇（IF累计80），包括脑血管病领域权威杂志stroke、ProgressinNeurobiology等，荣获通州区“优秀科技创新团队”，获“通州区科技进步一等奖”2项、“二等奖”1项、“三等奖”3项。


5.消化内科


专业介绍
首都医科大学附属北京潞河医院始建1878年，是北京东部最大的综合性医院，承担着周边两百多万人口的医疗服务工作，消化内科是北京市通州区的重点学科，也是潞河医院的重点科室，是集医疗、教学、科研为一体的现代化综合型科室，拥有一支高素质、高水平的团队，团队内共有45名成员，护士27人，医师18人，其中医师博士学位1人硕士学位13人，学士学位3人。

研究者介绍
徐宝宏：主任医师，副教授，首都医科大学附属北京潞河医院消化中心主任，北京医学会消化内镜分会委员，北京医师协会消化内科专业分会理事，北京市中西医结合学会消化内镜专业委员会委员，首都医科大学附属北京潞河医院消化学系委员，获北京市优秀人才基金资助，北京市自然基金评审专家。长期从事消化系统疾病的临床诊治，积累了丰富的诊治经验，擅长肝硬化、各种非传染性肝病（如酒精性、药物性、脂肪肝、自身免疫性肝病）、胰腺炎、消化性溃疡、炎症性肠病、胆系疾病等消化系疾病的诊治及内镜诊断。曾先后到北京协和医院及北京友谊医院进修学习。发表学术论文10余篇。


姚玉霞：副主任医师,硕士研究生，长期从事消化道疾病的诊疗与研究工作，在消化道早癌、胃肠动力及功能性疾病、慢性肝病及胰腺疾病等方面有较深入的研究，熟练操作胃肠镜，能够进行无痛内镜、染色内镜、内镜下止血、取异物、息肉电切等，负责消化内科胃肠动力的工作，在我院率先开展24小时食管PH值阻抗监测工作。在核心期刊上发表数篇相关研究论文。


郐大余：副主任医师，硕士研究生，长期从事消化道疾病的诊疗工作，在消化道早癌、急性上消化道出血、胆胰疾病诊疗等方面有一定造诣，能够进行无痛胃肠镜、染色内镜、取异物、息肉电切、食管胃底曲张静脉套扎栓塞术等操作，先后在北京友谊医院及协和医院进修学习内镜下逆行胰胆管造影术；曾以潞河医院中青年骨干身份到意大利锡耶纳大学医院访问学习。近年来发表SCI论文1篇，主持及参与发表论文10余篇；长期从事首都医科大学临床带教工作。

专业优势
1.胶囊内镜检查
2.24小时pH值阻抗监测
3.内镜下食管（胃、结肠）粘膜切除术（EMR）
4.内镜下食管（胃、结肠）粘膜剥离术（ESD）
5.内镜下食管支架置入术
6.内镜下结肠支架置入术
7.内镜下食管胃异物取出术
8.内镜下食管静脉曲张硬化/套扎治疗术
9.内镜下胃底静脉曲张组织胶注射治疗术
10.内镜下止血治疗术
11.小肠镜检查术
12.超声内镜检查术
13.ERCP胆管取石术
14.ERCP胰胆管支架置入术

专业组研究兴趣/主攻病种
1.慢性胃炎
2.消化性溃疡
3.上消化道出血
4.幽门螺旋杆菌感染
5.肝硬化
6.急性胰腺炎
7.消化道早癌
8.溃疡性结肠炎

6.血液内科


科室概况
血液科成立于1981年，是通州区重点学科，是北京东部地区三级综合医院中唯一拥有的血液科室，也是本地区医疗机构中唯一具有医疗、实验为一体的血液病专业科室
科室编制床位35张，其中层流病床2张。实际开放床位40张。目前收治各种血液病如急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征再生障碍性贫血、营养性贫血、自身免疫性贫血、阵发性血红蛋白尿、粒细胞缺乏，、免疫性血小板减少性紫癜、血友病和骨髓增殖性疾病等常见血液病，及各种继发性血液病如弥散性血管内凝血、微血管病性贫血和慢性病性贫血等。患者来源本地区,并辐射至天津、河北、山东、河南、浙江，新疆、内蒙古等周边省市。


学科特色
本科特色性诊疗技术是恶性血液病的个体化治疗，根据病人体质状况、重现性基因改变、免疫表型特点与骨髓恶性细胞多少而量身定制的个体性化疗方案与支持治疗计划，使患者的缓解率与生存时间明显延长，生活质量改善明显优于单纯性化疗。急性白血病缓解率达到90%，长期生存率50%以上，已有50余例急性早幼粒细胞白血病获长期生存。2005年开展自体干细胞移植技术，使多发性骨髓瘤生存期明显延长、淋巴瘤患者治愈率提高。同时开展血浆置换及血细胞单采治疗技术。在京东地区首先开展超声引导下PICC置管与锁骨下静脉导管置入技术用于化疗药物输注，大大减少了患者反复静脉穿刺的痛苦，降低了化疗药物相关性脉管炎的发生。
科室有雄厚的科研力量和丰富的教学经验。科室承担首都医科大学检验专业及临床专业学生的理论教学及实习工作，接收河北医科大学、河北北方学院检验系本科学生实习，是北京市住院医生培训基地、全科医师培训基地、3+2助理全科医师培训基地。完成区局级课题5项，参加市级造血干细胞移植协作组课题1项，参加国产伊马替尼治疗慢性髓系白血病临床试验，地西他滨治疗骨髓增生异常综合症及老年急性髓系白血病，西达苯胺治疗T细胞淋巴瘤及急性白血病临床。出版血液学专著《血液病鉴别诊断与用药技巧》，科普读物《你身边的医生》，《血液病病人须知》，《心脑血管病防治》，《认识并战胜白血病》等5本专著。核心期刊发表论文50多篇。科室多次获区级和院级论文优秀奖，3次获区科技进步三等奖。常年派出科室工作人员参加不同级别的学术会议，并自主举办市级学术会议1次，2015及2016年先后派2名骨干医生意大利锡耶纳医学院学习。与全国多家著名医院的血液科同仁均有学术交流和互访，对促进了本科的发展起着重要作用。
血液科的宗旨是，以人为本，病人利益至上，努力创造一个和谐稳定的环境，加强科学创新体系建设，2006年起开始成为专科住院医师培训基地、全科住院医师培训基地，2012年起承担首都医科大学临床本科、预防本科、影像专科的教学任务。学科人才梯队合理。医师和实验室人员共14人，其中主任医师2人，副主任医师3人，主治医师5人，副主任技师1人，主管技师3人。从学历角度看，博士1人，硕士8人，学士3人，大专2人。全科护士18人，其中本科学历3人，大专学历14人，主管护师1人，护师13。在全面掌握血液病专业知识的基础上，每位医师和实验室工作人员都有明确的研究重点和方向。
主持的有通州区科委课题两项，曾参加北京市造血干细胞移植组课题。目前学科团队是一支年轻骨干团队，具有培育一支高水平的创新团队的潜力，定会使医疗、科研和教学水平进一步提高，将科室建设成为全国知名的集医、教、研为一体的血液病医疗机构，为推动我国血液学事业的发展而努力。


设施设备
科室拥有自己的专业实验室。实验室面积约70平方米,拥有50万元以上实验设备3台，20万元以上5台。拥有实验设备如下表所示。已开展全血细胞五分类分+网织红计数、骨髓细胞形态学检查、骨髓细胞组化染色、外周血细胞形态学检查、流式细胞学检查、染色体核型分析、凝血七项、易栓三项（蛋白C、蛋白S和抗凝血酶Ⅲ）、贫血三项（血清叶酸、维生素B12和铁蛋白）、HLA-B27、淋巴细胞亚群、免疫固定电泳（血、尿）等项目，多年一直参加北京市卫生计生委质控优秀。诊断技术和治疗水平符合三甲医院水平。

专业人员组成



专业负责人简介：  
周合冰，博士，主任医师，副教授，硕士研究生导师，现任首都医科大学附属北京潞河医院血液科主任，北京医学会血液分会委员。从事临床工作27年，主要研究方向为恶性血液病。负责多项科研课题，曾获通州区科技进步奖3次，获北京市三八红旗奖章。发表核心期刊及SCI论文20余篇。参编科普读物《你身边的医生》，《血液病病人须知》，主编《心脑血管病防治》、《认识并战胜白血病》第二版、《实用血液病鉴别诊断指导》。

7.肿瘤科


科室概况
肿瘤科成立于1994年，为通州区肿瘤内科治疗的特色专科之一。科室人员共有29名，医疗组13人、护理组16人。高级职称人员4名，中级职称6名，初级职称19人。人才梯度上形成从学士到博士的梯队建设，其中博士2名，硕士及学士12人。科室构成：肿瘤病房、肿瘤门诊、介入治疗病房、肿瘤冷冻及射频治疗病房。开放床位39张(含抢救室1间)，年均出院患者1500余人次，年均介入手术200余人次。分设专家门诊、肿瘤专科门诊，年门诊量11000余人次。
目前北京潞河医院肿瘤科是通州区最大的肿瘤化学治疗、中西医结合治疗、靶向治疗、内分泌治疗、癌痛治疗及介入微创治疗的专业科室。建立院内临床多学科协作组(MDT)，通过MDT形式共同探讨与交流，使肿瘤诊断与治疗更加规范化。预计2018年新病房楼落成后将设置两个肿瘤病区，并完善放射治疗和核医学诊疗项目。
业务范围：肿瘤的新辅助及辅助化疗、姑息化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、中医中药治疗、肿瘤介入治疗；癌性胸水、腹水、心包积液局部硬化治疗及肿瘤冷冻及射频治疗。建立并完善肿瘤科亚专业组：肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、妇科肿瘤、癌性疼痛、肿瘤介入、肿瘤冷冻及射频治疗、肿瘤靶向治疗、肿瘤生物治疗及中医治疗等。


研究者介绍



裴文仲:主任医师，现任肿瘤内科科主任，任北京中西医结合学会肿瘤专业委员会委员，北京肿瘤专业委员会委员，首都医科大学肿瘤学系系务委员会委员，中华冷冻治疗学会理事会理事，首都医科大学潞河医院学术委员会委员等。
李雪冰:肿瘤科副主任医师。1995年于中国医科大学获得医学学士学位；2005年在北京市结核病胸部肿瘤研究所获得内科学硕士学位；2015年获得首都医科大学肿瘤学博士学位。长期从事胸部肿瘤及结核病的临床工作，对于胸部肿瘤及其他常见肿瘤的诊断，鉴别诊断及治疗具有丰富的经验。主要研究方向为肺癌的基因诊断、综合治疗及个体化治疗；癌痛的治疗。已完成多项肺癌相关的科研课题，参与了多项国际国内多中心临床研究。现为中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会委员、中国医疗保健国际交流促进会肿瘤姑息治疗与人文关怀委员会委员、北京CRPC青年委员会委员、北京抗癌协会及中国临床肿瘤学协作委员会（CSCO）会员。在国内外期刊上发表论文十多篇。并参与撰写癌痛相关书籍一部。
杨建东:副主任医师，从事肿瘤的化疗、靶向药物治疗、内分泌治疗等，并擅长各种恶性肿瘤的血管灌注化疗栓塞术；食管、胆道、肠道、气管狭窄的支架植入术；肿瘤氩氦刀冷冻消融治疗；肿瘤射频消融治疗。非肿瘤血管动脉栓塞术子宫肌瘤栓塞术，如：产后出血、咯血、尿血、消化道出血、脾功能亢进、肝肾囊肿的局部硬化治疗、血管瘤的栓塞等介入治疗手术，在动脉血管介入栓塞治疗中积累了丰富的临床经验，至今已成功完成相关手术近2000余例。
孔曼:副主任医师，从事肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌等各种恶性肿瘤的化疗、姑息治疗、靶向治疗，擅长氩氦刀冷冻治疗。


科室专业优势
1.肿瘤的新辅助及辅助化疗、姑息化疗、维持化疗等；
2.内分泌治疗；
3.分子靶向药物治疗；
4.肿瘤姑息支持治疗；
5.癌性疼痛治疗；
6.中医中药辅助治疗。

专业组病种及研究兴趣
病种:肺癌、乳腺癌、食道癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、妇科肿瘤、鼻咽癌、脑部恶性肿瘤、淋巴瘤、泌尿生殖系统肿瘤等；
研究兴趣:肿瘤化疗、肿瘤介入治疗、肿瘤冷冻及射频治疗、分子靶向治疗、内分泌治疗、癌性疼痛治疗、肿瘤姑息治疗、肿瘤生物治疗及中医治疗等。

8.骨科

潞河医院骨中心GCP人员组织结构
主要研究者：张亚奎主任
次要研究者：张星火、王雪飞、崔利宾
具体项目开始时，次要研究者可以由骨中心增补
秘书：骨中心总秘书 刘亮
专业秘书：脊柱/刘亚东 关节/桂琦 创伤/龙安华
试验统计员：脊柱/唐本强 关节/裴征 创伤/赵福龙
试验药品管理员：脊柱/王胜娜、曹婷婷 关节/张桂然、班研 创伤/杨洋、孙琳琳
药品试验护士：脊柱/王峥 关节/张丽 创伤/房冬冬
质控人员（专职）：脊柱/王永杰 关节/郭涛 创伤/韩大成
档案管理员：组长/朱旭 脊柱/金霞、王胜娜、曹婷婷 关节/高丽、张桂然、班妍 创伤/詹云佳、杨洋、孙琳琳
安全管理员:项目开始时分层专业增补

脊柱外科
研究者介绍
崔利宾：现任骨中心副主任，北京医学会眩晕专业专家委员会委员、首都医科大学骨科学系腰椎专业委员会委员。
陈学明：现任潞河医院副院长1、中国康复医学会脊柱损伤专业委员会第一、二届脊髓损伤与康复学组委员2、中国康复医学会颈椎病专业委员会第一届青年委员会委员（2011-2014）3、中国康复医学会北京分会脊柱脊髓损伤组副主任委员4、《中国矫形外科杂志》编委5、北京医学会骨科学分会第十一届委员会骨肿瘤、骨感染、骨结核学组委员6、中国康复医学会颈椎病专业委员会第七届委员会（2014）委员7、通州区科学技术协会第一届委员会常委8、中华医学会老年医学分会老年脊柱外科工作组委员9、中国老年医学会骨与关节分会委员

专业优势
1.脊柱外伤：脊柱骨折，脊髓损伤的治疗。
2.退行性脊柱疾病：腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、颈椎病、胸椎管狭窄症、脊柱侧弯的治疗。
3.骨质疏松性脊柱疾病的治疗。


专业组研究兴趣/主攻病种
1.颈、胸、腰椎骨折
2.脊髓损伤
3.腰椎间盘突出症
4.腰椎管狭窄症
5.颈椎病
6.胸椎管狭窄症
7.骨质疏松性胸腰椎压缩骨折

在研项目
1.首都医科大学基础-临床合作课题（重点项目）---《前路手术治疗神经根型颈椎病的临床及应用解剖学研究》，10万元
2.北京市通州区科技计划项目---《髓腰骶膨大扩散张量成像评估脊髓型颈椎病患者神经功能损伤的临床研究》，23万元
3.北京市科委成果推广项目--《通州区关于“远程糖尿病管理系统”等相关技术的推广应用研究》，30万元
4.北京市通州区科学技术委员会科研项目---《开展重点学科技术创新，提高医院学科竞争力》，65万元
5.通州区科技计划项目---《脊髓腰骶膨大扩散张量成像评估脊髓型颈椎病患者神经功能损伤的临床研究》，22.6万
6.首都特色培育项目---《脊髓腰骶膨大扩散张量成像评估脊髓型颈椎病患者术后神经功能恢复的临床研究》，22.6万元
7.北京市教委课题---《脊髓型颈椎病患者近端脊髓的扩散张量成像研究》，15万元
8.通州区精准医疗---《脊髓腰骶膨大扩散张量成像评估脊髓型颈椎病患者神经功能损伤的临床研究》等，100万元

骨关节与运动医学外科
研究者介绍
张星火:现任骨关节与运动医学科主任 任中华医学会骨科分会全国下肢外科学组委员，中华医学会运动医疗分会全国青年委员，中国医师学会骨科分会运动医学工作组委员，中国民族卫生协会骨科专家委员会常委。2013年始，任北京医学会运动医学会委员、北京骨科学会关节镜学组秘书长。2006年始，担任北京通州区劳动伤残等级鉴定专家组成员。

专业优势
1.髋膝骨关节疾病的关节置换治疗。
2.四肢关节骨关节疾病关节置换。
3.膝关节镜下韧带重建、滑膜清理治疗。
4.肩关节镜下肩袖损伤等疾病治疗。
5.膝关节HTO高位截骨治疗。


专业组研究兴趣/主攻病种
1.膝骨关节疾病
2.髋关节骨性关节炎
3.股骨头坏死
4.膝关节交叉韧带损伤
5.膝关节副韧带及软骨损伤
6.肩关节肩袖损伤
7.肘关节骨性关节炎
8.肩关节复杂骨折

在研项目
1.潞河医院医学发展科研基金项目：“个体化膝关节置换术与传统术式术后髌骨轨迹的对比”，项目基金5.8万元。
2.首都发展基金项目“北京地区骨关节炎流行病学调查”项目，承担项目基金6万元，已结题。

创伤骨科
研究者介绍
王雪飞:主任医师、硕士研究生导师，现任创伤骨科科主任。现任中华医学会创伤分会青年委员、北京医学会骨科分会青年委员、中国医师协会外固定与肢体重建学组委员。近年来以第一负责人完成多项省市级科研项目。


专业优势
1.老年髋部骨折微创手术治疗。
2.围关节复杂骨折的手术治疗。
3.复杂骨盆髋臼骨折的微创治疗。
4.严重创伤多学科救治的绿色通道。
5.骨骼软组织感染的综合治疗。
6.创伤骨科深静脉血栓预防及治疗。


专业组研究兴趣/主攻病种
1.老年骨质疏松性骨折
2.老年髋部骨折
3.肩肘关节创伤
4.骨盆髋臼骨折
5.四肢肢体骨折
6.踝关节损伤
7.骨折不愈合翻修
8.假体周围骨折翻修


在研项目
1.通州区科委项目：Sema3A参与颅脑损伤条件下骨髓间充质干细胞成骨分化增强及其机制研究，项目基金5万元。
2.通州区卫计委项目：老年髋部骨折救治绿色通道体系构建及其疗效评价，承担项目基金10万元。

9.普通外科


专业介绍
普通外科专业是我院的重点科室，现有床位120张，能够开展各种复杂的肝胆胰脾、胃肠、肛肠、乳腺、甲状腺、疝和腹壁以及血管疾病的外科治疗。目前划分为肝胆胰疾病、胃肠疾病、肛肠疾病、甲状腺乳腺疾病、疝腹壁及血管疾病五个专业组，能够开展除器官移植外的所有普外科业务。普通外科年门、急诊量10余万人次。病房收治患者每年超过7500人次。三四级手术量近3000台/年。

主要研究者介绍
韩威:医学博士、主任医师、硕士研究生导师，潞河医院普外科主任，消化中心学科带头人。重点开展肝胆胃肠等消化系统良恶性疾病的各种微创及开腹手术，在京东地区率先开展了微创胰腺外科、肝脏外科、胆道外科等领域一系列独家领先技术，并带领团队在其他领域（胃肠肿瘤、代谢减重、抗返流、疝腹壁等领域）广泛开展多项微创治疗新技术。先后主持多项科研课题。
现任中国医师协会外科分会微创外科学组委员、中华医学会消化内镜分会外科学组委员、北京医学会外科分会委员、《腹腔镜外科杂志》、《国际外科学杂志》、《中国微创外科杂志》等多本核心期刊编委。

专业优势
肝胆胰脾良恶性肿瘤的开放和微创治疗
胆系结石的微创治疗
胃肠道良恶性肿瘤的开放和微创治疗
甲状腺和乳腺良恶性肿瘤的外科治疗
腹股沟疝和其他腹壁疾病的开放和微创治疗
直肠肛管疾病的外科治疗

10.妇科


研究者介绍
周勤:主任医师，妇产科行政副主任，硕士研究生在读。北京市中西医结合协会妇产科分会委员，中国抗衰老促进女性健康委员会委员。北京市经济技术创新标兵。从事妇产科临床工作26年，积累了丰富的诊治妇产科常见病、多发病的临床经验，我院妇科微创手术的开拓者，擅长腹腔镜子宫内膜癌分期术、腹腔镜早期卵巢癌分期术、腹腔镜宫颈癌根治术以及大子宫、多次手术史盆腹腔严重粘连的困难四级腹腔镜手术。主持区级课题2项及院内课题2项，发表核心期刊文章13篇，其中与药物研究相关论文2篇。
赵娟:主治医师，2008年毕业于河北医科大学研究生院，2011年晋升为主治医师。妇产科工作近10年，积累了丰富的临床经验，熟练掌握妇科和产科疾病的诊治，擅长妇科微手创术和各种妇科内分泌相关疾病的规范化治疗。2015年考入首都医科大学在职博士，从事妇产生殖方向。期间撰写并发表核心期刊医学论文8篇。
仝亚红:主任医师，妇产科行政副主任，1990年7月毕业于河北医科大学，获医学学士学位，同年分配到潞河医院妇产科工作至今，1995年晋升为主治医师，2002年晋升为副主任医师，2008年12月晋升为主任医师。2004年12月竞聘为妇科组组长，现同时任现任手麻妇产分会党支部书记。2008年6月参加四川“汶川”地震震后援建工作3个月；先后曾多次参加国内妇产科新知识、新技术的培训和学习。2006年5月作为学科带头人到朝阳医院进修学习3个月。妇产科工作20年，积累了丰富的临床经验，熟练掌握妇科产科疾病的诊治，擅长妇科微创手术和各种妇科肿瘤的规范化治疗。晋升主任医师以来发表核心期刊文章10余篇；其中《815例绝经后住院妇女常见疾病分析》获通州区科技进步三等奖。
陈隈陟：男，主任医师，1993年毕业于齐齐哈尔医学院妇产科专业，获医学学士学位，同年分配到潞河医院妇产科工作至今，1999年晋升为主治医师，2004年获军事医学科学院授予医学硕士学位，2005年晋升为副主任医师，2014年晋升为主任医师。妇产科工作20余年，积累了丰富的临床经验，熟练掌握妇科和产科疾病的诊治，擅长妇科微创手术和各种妇科肿瘤的规范化治疗。2005至2006年曾在中科院肿瘤医院妇廇科进修学习，在北京朝阳医院手拉手学习班培训腹腔镜和宫腔镜手术技术，在南方医科大学南方医院学习保留盆腔自主神经宫颈癌根治术，曾多次参加国内妇产科新知识、新技术的培训和学习。撰写并发表医学论文10余篇。
李晓娟：妇科护士长，副主任护师，讲师。近几年在核心期刊上以第一作者发表论文15篇，主持院级课题一项已结题。带领的妇科护理团队在医院绩效考核取得优异的成绩，获优秀团队，本人连续5年获优秀护理管理者。

专业介绍
科室历史悠久建科139年，通州区妇产科危重症抢救中心；通州区重点学科。通州区高危计划生育转诊中心。技术力量雄厚，有主任医师4名，副主任医师4名，主治医师4名，副主任护师2名。博士1名，硕士研究生6名，在读硕士研究生2名，本科生3名。
科室抢救设备齐全：开放床位36张，抢救床位2张、抢救室中备有心电图机、气管插管、抢救车、简易呼吸机等抢救设备。
仪器设备先进：腹腔镜系统5套、宫腔镜系统3套、电子阴道镜、Leep刀、超声刀、盆底治疗仪、骨密度测量仪、超声机等。
业务水平精湛，除能够治疗妇产科常见病多发病外，妇科恶性肿瘤手术及术后化疗已开展18年，副主任以上医师已能熟练完成子宫内膜癌、宫颈癌及卵巢癌的开腹及腹腔镜手术。
微创手术开展17年，微创手术已成为我科特色。现妇科病房75%~80%手术通过腔镜完成，2012年率先在通州区开展了4级腹腔镜子宫内膜癌分期手术，现已成为子宫内膜癌常规术式，2016年率先在通州区开展了4级腹腔镜早期卵巢恶性肿瘤的分期手术、腹腔镜子宫内膜癌肿瘤细胞减灭术及腹腔镜宫颈癌根治术。4级腔镜手术达42%左右；2014年4月率先在通州区开展了24小时妇科急诊腹腔镜手术，现急诊手术95%以上腹腔镜完成，2014年妇科病区开展了宫腔镜手术，宫腹腔镜联合手术。不论是腔镜手术开展的广度还是难度均已达到了优秀三甲医院水平，我科腹腔镜子宫内膜癌分期手术、腹腔镜早期卵巢恶性肿瘤的分期手术、腹腔镜宫颈癌根治术被北京市卫计委批准为北京市重点医疗技术。
近5年来医护共发表论文40余篇，其中SCI两篇，其余均在在国家级核心期刊上发表。多篇论文在通州区卫生系统优秀论文评选及我院年度优秀论文评选中获优秀论文奖。近3年来科研课题10项，其中北京市科委课题一项、区级课题有3项、院级科研课题6项。

专业组诊治常见病种
子宫平滑肌瘤
卵巢良性肿瘤
子宫腺肌症
子宫内膜异位症
盆腔炎性疾病
异常子宫出血
宫颈病变
异位妊娠等妇科急腹症
各种阴道炎
盆腔器官脱垂
卵巢恶性肿瘤
子宫内膜癌
宫颈癌
瘢痕妊娠

10.产科


科室概况
首都医科大学附属北京潞河医院产科，由门诊、产房、母婴同室共同构成。是通州区重点学科，是集医疗、科研、教学、防病为一体的医院重点科室。1994年获得国家级“爱婴医院”称号，凭借综合医院雄厚的实力和产科危重症诊疗的高超技术，2008年产科成为京东地区急危重孕产妇救治中心，在通州区产科学界处于龙头地位。2014年以病理产科、生理产科及产科医联体三个相辅相成的主干并行发展，其中以病理产科作为我院产科的主要特色。目前产科开放床位46张，产房产床4张。年分娩量3000人以上，其中每年收治的高危孕产妇占全年患者的80%-90%。
人员方面：产科医生共有13人，其中副高以上职称人员7人，博士1人，硕士8人。在对各种高危妊娠的筛查、监护及治疗，各种难产、妊娠合并症如抗心磷脂综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮、慢性肾炎及妊娠并发症如妊娠期糖尿病和妊娠期高血压疾病等的诊断与治疗上均有丰富的经验。产科护士共有32人，其中主管护士9人，本科10人，具有助产资质护士共23人。产科母婴同室病房已开展多年以“责任制”护理模式为基础的优质护理工作，床旁实施个性化的母乳喂养指导服务。产房“一对一”助产陪伴分娩，是人性化、个性化服务，为促进自然分娩，降低剖宫产率，提高产时服务质量，确保母婴安全做出贡献。
专科优势：急危重孕产妇救治。因具备危重产科病人抢救的技术和设备，依托综合医院多科合作的优势及首都医科大学的平台，与血管外科、肿瘤科、导管室、ICU、麻醉科等多科室协作，对于危及母儿生命的羊水栓塞、妊娠合并心脏病、心衰、产后出血、弥漫性血管内凝血、重度子痫前期、HELLP综合症、胎盘早剥、子痫等危重病人，大大提高危重孕产妇及高危儿的抢救成功率。新生婴儿由专职的新生儿科医师负责，使高危儿出生时及时得到抢救，提高了新生儿窒息的复苏率，减少了严重并发症的发生。
预防保健：我院孕产妇的预防保健工作在“孕前、孕期、分娩及产后”大模块的基础上不断拓展特色服务。如孕期的“孕妇学校“；孕期营养指导：特别是为糖尿病母亲提供人性化、个体化评估及饮食指导和恰当的干预，使母婴安全，孕妇顺利分娩。产后产妇盆底康复治及新生儿的相关疾病的早期筛查，做到早发现、早治疗，减少疾病对儿童智商和人口素质的影响等。
产科目前配备了先进的设备如熊猫辐射台4台，多功能全自动产床4台，一拖四胎心电子监护仪1台及移动胎心电子监护仪6台，落地式无影灯、产妇康复仪、动静脉气压式足底按摩仪，以及与“危重症孕产妇抢救”相对应的抢救仪器及物品。

设施设备


专业人员组成
专业负责人简历——马唯
马唯：女，汉族，1963.12，籍贯北京，首都医科大学附属北京潞河医院妇产科行政主任，主任医师，首都劳动奖章获得者，北京医师协会妇产科分会委员，北京医学会内镜学会委员，中国老年学会委员，全国卫生产业企业管理协会妇幼健康产业分会委员，共铸中国心妇产科专家组成员、通州区重点学科带头人，通州区危重孕产妇抢救专家组成员。毕业于首都医科大学，从事妇产科临床、教学、科研工作30年，擅长宫颈癌及癌前病变、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科恶性肿瘤的诊治，在子宫脱垂、深部子宫内膜异位症、瘢痕妊娠、妇科内分泌的诊治方面有丰富的临床经验。熟练掌握先进的宫腔镜及腹腔镜微创技术，能进行IV级高难度的腹腔镜、宫腔镜手术如腹腔镜下广泛子宫切除术及盆腔淋巴结切除术、晚期恶性肿瘤的腹腔镜探查术，可以完成所有妇科恶性肿瘤根治术、恶性肿瘤细胞减灭术及各种疑难的阴式手术，并开展了妇科恶性肿瘤的新辅助化疗、Ⅲ-Ⅳ期子宫内膜异位症的规范化及个体化治疗，擅长救治产科急危重症患者，得到广大患者的一致认可。
马唯主任在妇科肿瘤、子痫前期及妇科内分泌疾病方面有独到的研究。至今共主持国家级、省部级及局级课题10余项，目前在研课题有国家级课题1项《孕妇维生素A/E与子痫前期相关性研究》；省部级课题3项：首都卫生发展科研专项课题《产科静脉血栓筛查及预防方法的前瞻性随机对照研究》、北京市科委课题《宫颈癌及癌前病变防治规范的推广应用研究》及《妇产科诊疗常规推广应用研究》；区局级课题4项：通州区科委课题《子痫前期早期预警评估系统的临床研究》、《孕期PM2.5暴露对子痫前期母胎界面炎症因子谱的影响性研究》、《多囊卵巢综合征患者疾病资源库建立及血清lncRNA的筛选研究》、通州区卫生发展科研专项课题《高危孕产妇剖宫产术后下肢深静脉血栓预防的前瞻性随机对照研究》，并在核心期刊发表文章20余篇。

（1）发表的文章
《临床路径教学法在剖宫产术后静脉血栓预防临床教学中的应用》
《临床路径在“3+2”助理全科医师教学中的应用》
《妊娠期血栓前状态孕妇凝血功能的变化分析》
《剖宫产后再次妊娠子宫破裂25例临床分析》
《重复异位妊娠25例临床分析》
《妊娠期急性脂肪肝2例报告》
《对使用胰岛素治疗孕妇实施个性化管理的尝试》
《.甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠后的生殖状态》
《妊娠合并急性胰腺炎并发急性呼吸窘迫综合征一例》
《产科弥散性血管内凝血治疗体会（附26例临床分析）》
《子宫颈上皮内瘤变134例诊疗体会》

（2）科研课题
1.子痫前期早期预警评估系统的临床研究
2016年1月至2017年5月通州区精准医疗专项
2.孕期PM2.5暴露对子痫前期母胎界面炎症因子
2016年1月至2017年5月通州区空气污染专项
3.孕妇血清维生素A、E与子痫前期相关性研究
2015年-2017年国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心
4.2007年参加由朝阳医院组织的“北京地区妇科盆腔手术后下肢深静脉血栓形成的发病特点及影响因素研究”项目
5.2008年参加由协和医院组织的“全国宫颈病变规范化防治体系及多中心临床研究”项目；
6.2009年参加由北京大学第一医院组织的“全国治疗宫颈HPV感染临床研究”项目；
7.2010年与血液科合作开展医学发展科研基金项目“流式细胞术检测剖宫产手术患者围手术期外周血淋巴细胞亚群的变化”。
8.2011年承担院内课题：HPV16+宫颈癌及宫颈上皮内瘤变中miRNA的差异性表达研究
9.2011年承担区内课题：早发型重度子痫前期患者外周血、蜕膜、脐带NK细胞的变化分析
10.参与研究2012年首度青年基金：产科孕产妇下肢静脉血栓防治的前瞻性随机对照研究


（3）获奖情况
1.2001年获市计划生育先进个人称号
2.2003年获通州区抗击非典先进个人
3.2005年获通州区危重症抢救个人先进和产科质量个人先进
4.2007年获市万例手术无事故个人先进
5.2010年获潞河医院巾帼之星的荣誉称号，并多次获通州区工作优秀荣誉证书
6.2011年获首都“五一”劳动奖章


马红梅：马红梅妇产科专业硕士，主任医师，首都医科大学附属北京潞河医院妇产科行政副主任，主管病理产科工作。
1990年大学毕业后分配到首都医科大学附属北京潞河医院妇产科工作，期间曾两次去北京妇产医院进修学习，后又师从于首都医科大学附属北京朝阳医院妇产科张震宇教授攻读硕士研究生并获得妇产科专业硕士学位。2008年创建了妊娠期糖尿病门诊，规范了妊娠期糖尿病的诊断和治疗。主要研究方向为妊娠期合并症及并发症如妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病及妊娠合并内外科疾病的诊断和治疗及产后出血的预防。在对各种高危妊娠的筛查、监护及治疗，各种难产、妊娠合并症及妊娠并发症的诊断与治疗方面均有丰富的经验。
目前主持并参与的科研项目有市级课题1项，区级课题2项和院级课题2项，发表科技论文20余篇。
葛自银：主任医师，产科主任，1966年8月出生，1991年7月毕业于安徽医科大学医学系，毕业后一直从事妇产科临床工作，对妇产科疑难复杂病症有较丰富的临床经验；通州区产科专家组成员。2006年8月开始专门从事产科工作，成功抢救了多例危重病人，如：子痫、产后大出血、失血性休克、DIC、妊娠合并糖尿病、心脏病、支气管哮喘、精神病、癫痫、智障等，成功抢救了几例羊水栓塞、肺栓塞、子宫破裂、妊娠合并急性胰腺炎等等。在国内杂志上发表专业论文多篇。
苗晓：女，副主任医师，河北医科大学临床医学系本科毕业。1996年7月分配至北京市通州区潞河医院妇产科工作至今。2005年至2006年在北京朝阳医院进修学习。2008年晋升为副主任医师。临床经验丰富，手术技术较为全面，规范进行产科高危妊娠的诊断及治疗，熟练产科助产手术.多次成功进行孕产妇危重症抢救，擅长宫颈癌、子宫内膜癌及卵巢癌的早期诊断、手术治疗及预后监测。熟练应用阴道镜、腹腔镜技术开展妇科疾病微创诊治工作。在国内杂志上发表专业论文多篇。
田丹：副主任护师，产科护士长，2006年毕业于河北医科大学护理本科系，目前就读于首都医科大学在职研究生，从事护理工作多年，具有丰富的护理经验。尤其是对产科患者的孕期管理及围手术期处理，经验丰富。近5年发表论文数篇。



六、临床试验项目开展工作流程

1.电话联系机构办并发送电子版资料至办公邮箱
2.经机构办协调与研究者联系进行调研
3.立项，递交材料
4.伦理上会
5.合同审核及签订合同
6.启动会
7.试验开始
8.质控管理、药物管理
9.结题、档案管理

七、伦理审查及受理流程


八、机构临床试验立项资料递交清单


药物临床试验立项递交清单

01.CFDA临床试验批件

02.申办方资质

03.CRO资质及委托书（若有）

04.CRA/CRC授权委托书及GCP证书

05.药检报告（参比药和试验药两份检验报告）

06.临床前毒理、药效资料

07.知情同意书

08.临床试验方案

09.研究者手册

10.CRF

11.研究病历（若有）

12.临床试验项目SOP（若有）

13.方案讨论会记录（签到表、单位列表、签字页）（若有）

14.临床试验协议书

15.招募广告 （若有）

所有文件提交2份纸质版，黑色打孔夹装订，同时提交1份电子版.

提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并装订好，不接受未订在一起的零散材料.

医疗器械临床试验立项递交清单

01.注册产品标准或国家、行业标准

02.申办单位资质证明

03.CRO资质及委托书

04.结论合格的产品型式试验报告

05.产品注册证（若有）

06.产品说明书及有关产品资料

07.产品自测报告

08.组长单位批件

09.临床试验方案

10.研究者手册

11.方案讨论会记录（签到、单位列表、签字页）（若有）

12.研究病历（若有）

13.动物试验报告（适用于首次用于植入人体的医疗器械、加盖红章）

14.试验项目SOP（若有）

15.CRF表

16.知情同意书

17.临床试验协议书

18.招募广告（若有）

所有文件提交2份纸质版，黑色打孔夹装订，同时提交1份电子版.提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并装订好，不接受未订在一起的零散材料。

九、伦理递交资料清单


药物临床研究伦理审查申请文件清单

01	药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）（申请者签名并注明日期）
02	CFDA的临床研究批件
03	申办者资质（三证）
04	主要研究者专业履历，GCP培训证书复印件
05	药检报告（包括参比药和试验药两份药检报告）
06	组长单位及其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）
07	临床研究方案（注明版本号/版本日期）
08	知情同意书（注明版本号/版本日期）
09	研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表、保险证明等
10	招募受试者的材料（如有）
11	研究者手册
12	临床前毒理、药效资料（如有）
13	协议书
所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并装订好，不接受未订在一起的零散材料。

医疗器械临床研究伦理审查申请文件清单

01	医疗请器械伦理审查申请书（初始审查）（申请者签名并注明日期）
02	主要研究者专业履历，GCP培训证书复印件
03	医疗器械说明书及样品（或样品照片）
04	医疗器械产品技术要求
05	自检报告和产品注册检验报告
06	受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告
07	申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明）
08	其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）
09	临床研究方案（注明版本号/版本日期）
10	知情同意书（注明版本号/版本日期）
11	临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
12	试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
13	研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表（如有）
14	招募受试者的材料、保险证明（如有）等
15	研究者手册
16	协议书
所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并装订好，不接受未订在一起的零散材料。

九、临床试验机构办公室诚聘质量管理员


岗位名称:机构质量管理员
岗位职责:机构办公室日常管理工作、参与机构质量控制管理、药物管理及档案管理
任职资格：
1.医学、药学、护理学及相关专业，本科及以上学历
2.接受过系统的药物临床试验GCP法规培训，有GCP证书
3.两年年以上CRA或CRC工作经验并完成过完整的试验项目（有稽查经验、外资企业工作经验者优先）
4.做事认真，吃苦耐劳，诚实守信，有团队合作精神
5.良好的语言沟通和文字表达能力，责任心强；熟练的中英文能力，熟练使用办公软件。
应聘联系方式：
梁老师
联系电话：010-69543901-3529  
电子邮箱：lhyygcp@163.com



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